来源：经济参考报 记者：曾亮亮 时间：2013-11-15

    中国工程院院士、国家科技重大专项“重大新药创制”技术总师桑国卫在日前召开的第四届国际医药博览会上指出，未来生物类似物将在临床治疗中发挥了重要作用，但生物类似物研发和生产中面临诸多挑战。因此，需要打造生物医药产业投资价值链。

     　生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细 胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。其活性成分为生物物质的产品。它们可以是某种病毒、治疗性血清、毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液成分或 衍生物、致敏产品、蛋白质(化学合成的多肽除外)。

    由于生物药品的复杂性，包括结构复杂和生产工艺的复杂，因此只有在和原研生物药品在结构、疗效以及安全性上相似的药物，不可能有完全相同的生物药品。因此，对于生物药品而言，没有仿制药的概念，仅有生物类似物的概念。

     　桑国卫认为，中国生物医药产业创新尤其重要，以满足更多病患的需求。因此，不少人都期望生物类似物在临床治疗中发挥了重要作用，相当程度上解决了中国民 众对高技术药品的可获得问题，并且大幅度地降低了药品价格，使更多的低收入患者能够得到高技术药物的治疗，为中国的医药保障提供了坚实的支持。

    但他也指出，生物类似物研发和生产中面临诸多挑战。

    一是由于蛋白结构的复杂性，任何对蛋白序列、结构以及后转录修饰的细微改变都可能改变其安全性和有效性；

    二是制剂对蛋白产品的稳定性有重要的影响，蛋白在不同于原研厂的制剂中的稳定性可能会降低蛋白纯化方法的改变可能造成最终蛋白产物纯度特性的改变；

    三是治疗用蛋白本身或制剂的任何细微的改变都可能造成产品免疫原性的改变，进而影响到生物药品的安全。

    “其实，全球生物药物的创新风险都非常大。”桑国卫指出，因此需要打造完整的生物医药产业投资价值链，致力于实现创新价值的阶段性体现，在药物开发的前期重要环节实现公司增值以及早期投资退出，打造成功商业模式，从而营造早期创新项目的投资氛围。

    据悉，生物医药产业投资价值链包括联系上下游产业投资团队，建立由天使或政府早起投资以及科研资助、创新药物风险投资基金、后期私募基金以及产业巨头相互支持的投资链，实现可持续的资金支持和产业化促进。

     　他指出，目前大型跨国药企研发的重心开始调整为——逐步形成了化学药业与生物药的格局；全球驱动战略与生物制药的模式；生物标志物和诊断技术市场推动药 物和诊断的研发；可预测疗效及不良反应的诊断新技术。“人类基因组计划刚刚开始推进、新的分子实体到药物开发管线的发现，这是药物发现和发展科学的最好时 代。我们一定要抓住机会。”

    据他介绍，2014年国家对生物药支持的重点包括：疫苗新型佐剂、治疗性疫苗；抗体-小分子偶联药物、双功能抗体；干细胞治疗；合成生物学技术与产品；生物药摄药与释药技术；重组凝血因子类；抗体与生物类似药物等质量标准国际合作平台。