来源：中国科学报 记者：孙爱民 时间：2014-03-25

    “困境并不是由技术原因造成的。”近日，中国工程院院士程京在谈到生物技术企业发展中遭遇的创新困境时，对《中国科学报》记者坦言，“生物医药企业的创新困境，在于不创新没有核心竞争力、创新没有市场生存力的两难选择。”

    生物医药技术目前已成为制药业中发展最快、活力最强、技术含量最高的领域。然而，由于缺乏创新药物、产品的配套政策，企业在承受了巨大技术风险、资金风险将创新药物、产品研制出来后，马上就遇到“政策绞索”。

    “一个中药‘六类’以上、化药‘二类’以上的创新药物，从临床前研究到获得生产批件上市，需要数年的时间，创新药物进入医保目录，还需要5至6年时间。”程京表示，企业收回投资困难，导致许多制药企业不去搞创新药物开发，只是一味去仿制。

    我国目前生物技术工程制药企业普遍产值偏低，全国的基因工程药物总销售额甚至不及美国或日本一家中等规模公司的年产值。

    程京所工作的生物芯片北京国家工程研究中心经过3年的攻关，研制出了世界上第一款遗传性耳聋基因检测芯片，并在2009年取得了国家医疗器械证书，但是产品在进入市场时却遇到了诸多障碍。在程京看来，生物技术药物是目前我国与国外差距较小的领域之一，但如果企业尝到了仿制的甜头，怕了创新的苦头，那么则会在仿制的路上一直走下去。仿制药品从短期经济效益上来看是有利可图的，但从长期来看则是在扼杀中国的生物医药业。

    “我国不能错失机遇，要采取快速有效的措施来鼓励企业创新，完善政策配套，让关系到14亿人生命健康的生物医学技术完全掌握在中国人手中。”程京表示，“中国生物医学技术的稳步发展要做到在世界领先，不光是科学家的事，也不光是企业家的事，还必不可少地需要政府的参与。”

    “企业科研创新不仅要有政府政策引导和支持的‘入口’，还要有创新的‘出口’，也就是针对全国生物医药技术创新产品提供像物价、医保、政府采购这样的政策、机制。”程京表示。“当前，中国的生物医药企业在国内面临着强大的境外对手，如果在立法规划和政策配套上再不为中国的生物医药企业解开束缚，那么中国损失的将是整个本土生物医药产业和生物技术的21世纪。”程京说。

    程京建议，我国以创新药物、创新产品列入医保为突破口，政府财政支持为助推，为创新性生物医药技术的快速发展和临床应用清除障碍。比如，各省科技厅或科委负责组织创新性产品的新颖性认定，每季度评审一次；创新性产品一旦在全国任何一省（自治区、直辖市）获准物价审批，则在其他地方再申报时只需做备案处理，建议审批时间不超过30个工作日；创新性产品在获准物价一年后，自动进入医保审批，建议审批时间不超过3个月；将新生儿遗传性耳聋等利用基因技术进行的有关优生优育筛查纳入政府基本公共卫生项目。